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海关发布最新口罩出口贸易指南,通关申报及各国准入条件
2020-03-20 17:43:31   来源:   评论:0 点击:

随着新冠病毒疫情的持续升级,口罩成为全球贸易的最新热点,随着全球其他国家因封城封国带来的生产影响,全球口罩需求正以同期百倍的量
   中国成了全世界的口罩工厂!
    这些已经成了中国出口和物流企业最为关注也是最困扰的问题了!

据搜航网最新获悉,昨天(3月17日,海关总署通过官方渠道发布了以下最新最权威的口罩出口贸易指南,这无疑给广大涉口罩生产,出口和物流企业带来了极大的操作便利

出口通关提示

 
↓↓↓以下内容是根据国内外相关↓↓↓
政府机构、专业网站、新闻报道
收集整理而成,仅供参考。具体内容以
相关管理部门、国外官方机构要求为准。
 

明确口罩分类

国外按照用途一般分为个人防护和医用两类口罩。

国内出口贸易企业需具备的资质和材料

1.营业执照(经营范围有相关经营内容)。
2.企业生产许可证(生产企业)。
3.产品检验报告(生产企业)。
4.医疗器械注册证(非医用不需要)。
5.产品说明书(跟着产品提供)、标签(随附产品提供)。
6.产品批次/号(外包装)。
7.产品质量安全书或合格证(跟着产品提供)。
8.产品样品图片及外包装图片。
9.贸易公司须取得海关收发货人注册备案。

国内出口口罩生产企业资质证明

生产个人防护或者工业用非医疗器械管理的普通口罩,有进出口权的企业,可自行直接出口。
生产属于医疗器械管理的口罩用于出口,中国海关不需要企业提供相关资质证明文件,但一般进口国会要求生产企业提供产品三证,以证明该进口的商品在中国已合法上市,具体如下:
1.营业执照(经营范围包含有医疗器械相关,非医疗级别的物品不需要)。
2.医疗器械产品备案证或者注册证
3. 厂家检测报告
生产企业有进出口权,可以自行出口,如没有进出口权,可以通过外贸代理进行出口销售。

内贸企业做出口需要取得的基本资质

1. 向市场监管部门取得营业执照,增加经营范围“货物进出口、技术进出口、代理进出口”。
2. 向商务部门取得进出口权,可直接在商务部业务系统统一平台(http://iecms.mofcom.gov.cn/)申请,网上提交材料。
3. 向外汇管理局申请取得开设外汇账户许可。
4. 办理进出口货物收发货人海关注册登记
 
产品准入条件

必要资料

提单,箱单,发票。

必须取得美国 NIOSH检测认证,即National Institute for Occupational Safety and Health美国国家职业安全卫生研究所认证。

 

欧盟

个人防护口罩

医用口罩

 

日本

口罩包装要求

1. 医用防护口罩:符合中国GB 19083-2010 强制性标准,过滤效率≥95%(使用非油性颗粒物测试)。
2. N95口罩:美国NIOSH认证,非油性颗粒物过滤效率≥95%。
3. KN95口罩:符合中国GB 2626 强制性标准,非油性颗粒物过滤效率≥95%。

 

韩国

个人防护口罩标准

KF (Korean filter) 系列分为KF80、KF94、KF99

执行标准规范

MFDS Notice No. 2015-69

 

必要资料

提单,箱单,发票。

各国注册、认证简要办理流程

 

 

美国NIOSH认证

需按照NIOSH的指南实施,企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试,同时提交技术性资料(包括质量体系部分资料)至NIOSH文审,只有文审和测试都通过,NIOSH才核发批文。
NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类,具体的测试则由NIOSH下属的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)实验室操作。主要测试指标包括呼气阻力测试、呼气阀泄漏测试、吸气阻力测试、过滤效率测试。

 

 

美国FDA注册

 

 

 

欧盟CE注册

 

 

 

日本PMDA注册

1. 准备阶段。确定产品分类(I,II特殊控制,II类控制,III,IV)和产品JMDN编码,选择MAH(日本持证方);

2. 制造商向PMDA注册工厂;

3. II类特殊控制产品向授权认证机构PCB申请QMS工厂审核,其他II类产品和III类IV类产品向PMDA申请QMS工厂审核,并获得QMS证书;

4. 申请Pre-Market Apporval证书,II类特殊控制由PCB发证,其他II类产品和III类IV类产品控制由MHLW(厚生劳动省)发证;

5. 支付申请费用;

6. 注册文件整改,注册批准;

7. 所有类别产品均需要MAH向RBHW(厚生省地区机构)进行进口通报注册后才能进口销售

 

 

 

韩国KFDA注册

韩国卫生福利部(MinistryofHealthandWelfare,MHW),简称卫生部,主要负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的管理,是最主要的卫生保健部门。依照《医疗器械法》,韩国卫生福利部下属的食品药品安全部负责对医疗器械的监管工作。KFDA注册流程为:

1. 确定产品分类(I,II,III,IV),选择KLH(韩国持证方);

2. II类产品需申请KGMP证书和接受现场审核,II类产品一般是授权的第三方审核员,并获得KGMP证书;

3. II类产品需要送样品到韩国MFDS授权的实验室进行韩国标准的测试;

4. 由KLH向MFDS(韩国食品药品安全部)提交技术文件(检测报告,KGMP证书等),进行注册审批;

5. 支付申请费用;

6. 注册文件整改,注册批准;

7. 指定韩国代理商和经销商,产品销售

 

 

 

澳大利亚TGA注册

依据Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002,澳大利亚对医疗器械分为I类,Is and Im, IIa, IIb, III类,产品的分类几乎和欧盟分类一致,如果产品已经获得CE标志,则产品类别可以按照CE分类。如果已经获得欧盟公告机构(Notified Body)签发的CE证书,是可以被TGA认可的,并可以作为满足澳大利亚安全法规的重要注册资料。

 

(供生产企业参考)
 
(供生产企业参考)
*以上技术标准如有动态调整,以相关标准管理机构官方发布为准。
海关将继续发挥技术性贸易措施工作职能,持续关注和收集防护服、消毒用品等其他防疫物资出口国外准入条件和技术标准(文章来源于搜航APP整理所得,如有侵权请联系作者,删除文章)

相关热词搜索:海关发布 口罩出口贸易 口罩出口贸易指南 涉及资质通关申报 各国准入条件

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